各第二类、第三类医疗器械经营企业：

为规范医疗器械市场秩序，强化经营环节安全监管，保障公众用械安全有效，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，结合我区医疗器械经营企业主体资格清理工作方案，现决定开展第二类、第三类医疗器械经营企业主体资格全面清理工作，引导企业主动自查整改、规范经营。有关事项通知如下：

一、清理范围

本行政区域内已取得《医疗器械经营许可证》（第三类）或《第二类医疗器械经营备案凭证》的所有经营企业。

二、清理重点内容

1. 市场主体资格有效性：营业执照是否注销、吊销或过期，是否与医疗器械经营许可/备案信息一致；

2. 经营许可/备案条件合规性：是否仍具备与经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房设施、质量管理人员及计算机信息管理系统（第三类）；

3. 经营活动连续性：是否长期停业、失联或脱离监管，是否存在未按许可/备案范围经营等违法违规情形；

4. 许可/备案信息真实性：企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人等关键信息是否发生变更未及时办理手续。

三、企业自查要求

1. 自查整改阶段（自通知发布之日起60日内）：各企业对照清理重点开展全面自查，形成自查报告，对发现的问题立即整改。需变更许可/备案信息的，及时向东宝区行政审批局提交变更申请；已停止经营的，主动申请注销《医疗器械经营许可证》或取消第二类医疗器械经营备案。

2. 资料报送要求：自查完成后，企业需将自查报告、营业执照复印件、许可/备案凭证复印件及相关整改证明材料报送至东宝区市场监督管理局，确保材料真实、准确、完整。

3. 配合核查义务：清理期间，东宝区市场监管局将开展现场核查和随机抽查，各企业应积极配合，如实提供相关资料和经营情况。

四、后续处理措施

1. 对自查整改到位、符合经营条件的企业，保留其主体资格及相关许可/备案资质；

2. 对主体资格灭失、不再符合经营条件或逾期未参与自查整改的企业，将依法注销《医疗器械经营许可证》或取消第二类医疗器械经营备案，并向社会公告；

3. 对自查中隐瞒问题、整改不到位或存在违法违规经营行为的，依法从严查处，情节严重的吊销相关资质，涉嫌犯罪的移送司法机关。

五、企业咨询渠道

企业在清理期间如有疑问，可联系东宝区市场监督管理局，联系电话：6081231；需咨询办理相关手续，可联系东宝区行政审批局，联系电话：2381869。逾期未主动联系、未按要求完成自查整改的，将按规定依法处理。

荆门市东宝区市场监督管理局

2025年12月2日